500 câu Trắc nghiệm tổng hợp Pháp chế dược có đáp án (Phần 3)

Thủ trưởng cơ sở nhập khẩu

Thủ trường cơ sở sản xuất

Sở Y tế nơi thuốc lưu hành

Bộ Y tế

Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành

Bản sao chứng chỉ hành nghề người đi đăng ký

Tài liệu tham khảo liên quan

Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Đại học được/ 05 năm

Đại học dược / 03 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

3 IU

250 mg

3 M.U.I

10 ml

Đại học dược / 02 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Đại học dược/ 03 năm

Cao đằng dược / 02 năm

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đâng kí thay đổi

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí lại

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí gia hạn

Đại học dược/ 05 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Đại học dược/02 năm

Trung cấp dược/ 02 năm

Bán lẻ, bán buôn xuất nhập khẩu

Bán buôn, thử tương đương sinh học

Sản xuất, xuất nhập khẩu

Sản xuất, bán buôn

Bromhexin

Acetyleystein

Carbocystein

Enalapril

Thay đổi khác

Lại

Bổ sung

Lần đầu

6 tháng

2 năm

12 tháng

18 tháng

Số kế hoạch và dầu tư

Bộ Y tế

Ủy ban nhân dân

Sở Y tế

Từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 3.000.000 đến 5.000.000 dồng

Đại học dược / 02 năm

Cao đầng dược / 02 năm

Trung cấp duược / 02 năm

Đại học dược/ 05 năm

Thay đổi, bố sung

Lần dầu

Lại

Gia han

Dưới lên trên, trái sang phải

Dưới lên trên, hai đường song song

Trên xuống dưới, trái sang phải

Trên xuống dưới, phải sang trái

15 ngày

06 tháng

30 ngày

12 tháng

Đại học dược/ 03 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Đại học dược / 02 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Bán buôn

Sản xuất

Xuất nhập khẩu

Kinh doanh dịch vụ bảo quản

2 năm

6 tháng

18 tháng

12 tháng

Trung cấp dược / 02 năm

Đại học dược/ 05 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Đại học dược / 03 năm

Đại học dược 03 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Chứng chỉ sơ cấp dược/ 01năm

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ki gia hạn

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng kí thay đổi lại

Ủy ban nhân dân

Sở kể hoạch và dầu tư

Bộ Y tế

Sở Y tế

Không được quá hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới

Không được dưới hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm

Không được dưới hai năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới

Không được quá hai năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm

Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc

Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng

Toàn bộ được sử dụng ở đường uống

Phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi

Đã có số đăng ký được phép sàn xuất

Chưa có số đăng ký đưoc phép nhập khẩu

Chưa có số đang ký được phép sản xuất

Đã có số đang ký được phép nhập khẩu

Đại học dược / 02 năm

Dại học dược 03 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

02 năm đến 05 năm

06 tháng đến 1 năm

03 đến 06 tháng

01 năm đến 02 năm

Trung cấp dược / 18 tháng

Đại học dược/ 02 năm

Trung cấp dược / 02 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Nhãn phụ

Nhãn bao bì ngoài

Nhãn bao bì trung gian

Nhãn gốc

Tối đa 02 năm kể từ ngày sản xuất

Tối đa 02 năm kể từ khi hết hạn

Ít nhất 02 năm kể từ ngày sản xuất

Ít nhất 02 năm kế từ khi hết hạn

Số lượng thuốc hướng thần phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng

Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh

Số lượng thuốc tiền chất viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số

Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam

Chữ và số để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Số để chứng nhận thuốc đuợc phép sử dụng tại Việt Nam

Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng

Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ

Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận dù điều kiện kinh doanh thuốc

Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề

Từ 01 dến 10 ngày

Từ 01 đến 07 ngày

Trên 07 ngày

Trên 10 ngày

Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ, hoặc khối lượng dược chất

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt

Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc

Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 3.000.000 đến 10.000..000 đồng

Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng

10/05/2017

01/07/2017

05/10/2017

07/01/2017

07/01/2017

01/07/2017

10/05/2017

05/10/2017

Sở Y tế

Ủy ban nhân dân

Sở kế hoạch và đầu tư

Bộ Y tế

Tên thương mại

Tên chung quốc tế + (tên thương mại)

Tên chung quốc tế + (tên gốc)

Tên thương mại ( liệt kê các hoạt chất)

02 năm đến 05 năm

06 tháng đến 01 năm

01 năm đến 02 năm

03 đến 06 tháng

"Thuốc bán theo đơn"

“HƯỚNG THẦN"

"GÂY NGHIỆN"

"Thuốc xã hội không được bán”

Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng

Từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng

Tự ý thay thế thuốc trong đơn

Giả mạo, thuê, mượn các loại giấy phép hành nghề

Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo quy định

Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền

Đại học dược/ 05 năm

Cao đẳng dược / 02 năm

Trung cấp dược / 02 hăm

Đại học dược / 02 năm

Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất

Hoạt chất và tá dược đối với một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Hoạt chất đối với một đơn vị sản phẩm bán lẻ ngoài thị trường

Hoạt chất đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất

6 tháng

30 ngày

12 tháng

18 tháng

Gấp 2 lần đối với cá nhân

Bằng đối với cá nhân

Có quy định riêng so với cá nhân

Tuỳ theo quy mô của tổ chức vi phạm