500 câu Trắc nghiệm tổng hợp Pháp chế dược có đáp án (Phần 5)

Đại học dược/03 năm

Đại học dược /02 năm

Cao đẳng dược/02 năm

Trung cấp dược/02 năm

Bán buôn

Xuất nhập khẩu

Sản xuất

Kinh doanh dịch vụ bản quản

2 năm

18 tháng

6 tháng

12 tháng

Trung cấp dược/02 năm

Cao đẳng dược/02 năm

Đại học dược/05 năm

Đại học dược/03 năm

Đại học dược/03 năm

Trung cấp dược/02 năm

Cao đăng dược/02 năm

Chứng chỉ sở cấp dược/01 năm

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký gia hạn

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

Ủy ban nhân dân

Bộ y tế

Sở kế hoạch và đầu tư

Sở y tế

Không được quá 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cở sở gửi mẫu tới

Không được dưới 2 năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm

Không được dưới 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới

Không được quá 2 năm kể từ ngày có kết quả kiểm nghiệm

Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc

Toàn bộ được sử dụng ở đường uống

Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng

Phạm vi liều dung rộng, an toàn cho các nhóm tuổi

Bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu

Bán buôn, thử tương đương sinhn học

Sản xuất, xuất nhập khẩu

Sản xuất, bán buôn

Brom

Acetyleystein

Carbocystein

Enalapril

Thay đổi khác

Lại

Lần đầu

Bổ sung

6 tháng

12 tháng

2 năm

18 tháng

Sở kế hoạch và đầu tư

Ủy ban nhân dân

Bộ y tế

Sở y tế

Từ 3.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng

Từ 5.000.000 đến 8.000.000 đồng

Từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng

Đại học dược/02 năm

Trung cấp dược/02 năm

Cao đẳng dược/02 năm

Đại học dược/05 năm

Thay đổi, bổ sung

Lại

Lần đầu

Gia hạn

Dưới lên trên, trái sang phải

Trên xuống dưới, trái sang phải

Dưới lên trên, 2 đường song song

Trên xuống dưới, phải sang trái

Bắt buộc

Không thương phẩm

Không bắt buộc

Thương phẩm

15 ngày

06 tháng

30 ngày

12 tháng

Đã có số đăng ký được phép sản xuất

Chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu

Chưa có số đăng ký được phép sản xuất

Đã có số đăng ký được phép nhập khẩu

Đại học dược/02 năm

Trung cấp dược/02 năm

Đại học dược/03 năm

Cao đẳng dược/02 năm

02 năm đến 05 năm

03 đến 06 tháng

06 tháng đến 01 năm

01 năm đến 02 năm

Trung cấp dược/18 tháng

Trung cấp dược/02 năm

Đại học dược/02 năm

Cao đẳng dược/02 năm

Nhãn phụ

Nhãn bao bì trung gian

Nhãn bao bì ngoài

Nhãn gốc

Tối đa 02 năm kể từ ngày sản xuất

Ít nhất 02 năm kể từ ngày sản xuất

Tối đa 02 năm kể từ ngày hết hạn

Ít nhất 02 năm kể từ ngày hết hạn

Số lượng thuốc hướng thần phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

Nếu có sửa chữ đơn phải ký,ghi rõ họ tên, ngày bên cạch

Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng

Số lượng thuốc tiền chất viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có 1 chữ số

Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại Việt Nam

Chữ và số để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Chữ cái để chứng nhận thuốc được phép lưu hành tại VN

Số để chứng nhận thuốc được phép sử dụng tại VN

Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng

Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ

Không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Giả mạo, thuê mượn các loại giấy phép hành nghề

Từ 01-10 ngày

Trên 07 ngày

Từ 01-07 ngày

Trên 10 ngày

Đại học y dược , chấn thương chỉnh hình, đa khoa trung ương Cần Thơ

Bạch Mai, Chợ Rẫy, Nguyễn Tri Phương

Hòa hảo, Răng hàm mặt trung ương

Đa Khoa trung ương Huế, Thống Nhất, Nhi trung ương’

Thay đổi lớn

Thay đổi khác

Gia hạn

Lần đầu

Bao gói cứng, có nút kín

Bao gói kín khí

Bao gói nguyên của nhà sx

Có chứa nội dung quảng các thuốc khác

Visa

Giấy phép nhập khẩu

Đăng ký

Lô sản xuất

Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ

Bán lẻ thuốc k đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc

Bán thuốc không đúng chỉ định điều trị của thầy thuốc

Khồn thực hiện thu hồi hoặc k báo cáo thu hồi thuốc

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

Bản sao có chứng thực chứng minh nhân dân

Bản chính chứng chỉ hành nghề

Bản chính giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

02 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ

Vô thời hạn

05 năm kể từ ngày cấp

05 năm kể từ ngày nhận chứng chỉ

Bị sở y tế rút số đăng ký

Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1 và 2

Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký được Bộ y tế xét duyệt

Giả mạo

Chỉ có bác sỹ đc phép kê đơn

Y sỹ kê đơn khi có sự đồng ý của trung tâm y tế

Kê đơn thuốc đối với các bệnh trong phạm vi chuyên môn

Không được phép kê đơn

Cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội

TNHH 1 thành viên dược Sài Gòn

Cổ phần xuất nhập khẩu y tế tp HCM

TNHH 1 thành viên Dược phẩm trung ương 2

Trên 03 ngày đến dưới 30 ngày

Trên 30 ngày đến dưới 180 ngày

Từ 30 ngày đến 180 ngày

Từ 03 ngày đến 30 ngày

Viện kiểm nghiệm trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm tp HCM

Sở y tế

Cục quản lý Dược và Sở y tế

Bộ y tế

Có số đănng ký và thuộc nhóm kê đơn

Không có số đăng ký và thuộc nhóm kê dơn

Có số đăng ký

Không có số đăng ký và thuộc nhóm không kê đơn

10 ngày làm việc

07 ngày kể từ lúc nộp dự trù

07 ngày làm việc

10 ngày kể từ lúc nộp dự trù

Trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng

Tiến hành biệt trữ và hủy thuốc

Thành lập hội đồng hủy thuốc

Báo cáo số lượng về Sở y tế địa phương

Từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng

Từ 40.000.000 đến 50.000.000 đồng

Từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng

Từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng

Từ 03 đến 30 ngày

Trên 03 ngày và đến dưới 30 ngày

Trên 30 và đến dưới 180 ngày

Từ 30 đến 180 ngày

Y sỹ kê đơn thuốc danh mục thuốc thiết yếu

Y sỹ không được kê đơn

Y sỹ kê đơn danh mục thuốc chủ yếu

Y sỹ kê đơn danh mục thuốc không kê đơn

Bản sao có chứng thực hộ khẩu thường trú

Bản sao có chứng thực giấy CMND

Giấy chứng nhận đủ sức khỏe đề hành nghề được cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền

Giấy xác nhận cập nhập kiến thức chuyên môn về dược

Thủ tướng cở sở nhập khẩu

Thủ trưởng cơ sở nhập khẩu

Bộ y tế

Sở y tế nơi thuốc lưu hành

Quy chế 05/2016/QC-BYT ban hành 28/02/2016

Nghị định 05/2016/TT-CP ban hành 29/02/2016

Thông tư 05/2016/TT-BYT ban hành 29/02/2016

Quyết định 05/2016/QĐ-BYT ban hành 28/02/2016

Chi cục trưởng chi cục quản lý thị trường

Thanh tra viên chuyên ngành

Chánh thanh tra bộ y tế

Chủ tịch ủy ban nhân dân huyện

Lần đầu, lại

Thay đổi lớn

Lần đầu, gia hạn

Thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi

8 tháng

3 tháng

2 tháng

6 tháng

5-8 triệu đồng

5-10 triêu đồng

3-5 triệu đồng

2-3 triệu đồng

Cao đẳng dược/02 năm

Trung cấp dược/02 năn

Đại học dược/02 năm

Đại học dược/05 năm

20 ngày

30 ngày

05 ngày

10 ngày

Dược sỹ đại học

Dược sỹ đại đại học,02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ trung học

Dược sỹ trung học,02 năm kinh nghiệm

Bộ y tế

Hội đồng dược điển

Cục quản lý dược

Viện kiểm nghiệm trung ương

Bôi ngoài da,thuốc đặt hậu môn

Gây nghiện

Thuốc phóng xạ

Gây nghện hướng thần

Hướng thần tiền chất

Gây nghiện

Thuốc phóng xạ

Bản sao có chứng thực cmnd

Bản chính giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệm

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược

Dược sỹ trung học

Dược sỹ đại học, 2 năm kinh nghiệm

Dược sỹ đại học

Dược sỹ trung học,2 năm kinh nghiệm

Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính đến 100 triệu đồng

Đình chỉ hoạt động có thời hạn

Tước quyền sử dụng giấy phép chứng chỉ hành nghề

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký gia

Chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

Chậm nhất để tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi

Sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

Trong suốt quá trình kinh doanh

5 năm kể từ ngày đăng ký

2 năm kể từ ngày đăng ký

5 năm kể từ ngày cấp

chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi

sớm nhất để cơ sở tiến hành thur tục đăng ký gia hạn

chậm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

sớm nhất để cơ sở tiến hành thủ tục đăng ký lại

thủ tướng chính phủ

cục trưởng cục quản lý dược

vụ trưởng vụ pháp chế

bộ trưởng bộ y tế

viện kiểm nghiệm trung ương hoặc viện kiểm nghệm TP HCM

bộ y tế

cục quản lý dược và sở y tế

sở y tế

thời gian chỉ định thuốc tối đa 30 ngày

cùng lúc ghi 3 đơn cho 3 đợt điều trị lien tiếp

liều thuốc gây nghiện để giảm đau được kê đơn theo nhu cầu giảm đau của người bệnh

mỗi đơn cho 1 đợt điều trị không được dưới 10 ngày

bộ y tế

sở kế hoạch và đầu từ

ủy ban nhân dân

sở y tế

nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu

nhanh nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau

chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu

chậm nhất là ngày 15 tháng 1 năm sau

bộ quốc phòng và sở y tế

bộ công an và bộ y tế

bộ y tế

bộ công an và sở y tế

sổ khám bệnh 2 bản, cơ sở bán thuốc 1 bản

cở sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, sổ dtri bệnh mãn tính 1 bản

nhà thuốc 1 bản, người bệnh 2 bản

cơ sở khám bệnh 1 bản, sổ khám bệnh 1 bản, cở sở bán thuốc 1 bản

2 tháng

8 tháng

6 tháng

3 tháng

Mẫu thuốc đến 1 trong các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước

Hồ sơ dki thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước ở trung ương

Hồ sơ dki thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước

Mẫu thuốc đến 1 trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước ở trung ương

Thông tư

Nghị định

Quyết định

Luật dược

72 ngày kể từ ngày sx thuốc

3 ngày kể từ ngày nhận thông báo

3 tháng kể từ ngày sx thuốc

30 ngày kể từ ngày nhận thông báo

Thông tư 176/2013/TT-BYT ban hành ngày 14/11/2013

Nghị định 176/2013/ND-CP ban hành ngày 14/11/2013

Thông tư 176/2013/TT-BYT ban hành ngày 20/12/2013

NGhị định 176/2013/ND-CP ban hành ngày 20/12/2013

Xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ

Tiến hành hồ sơ đăng kí lại quá thời gian qui định

Không tiến hành thủ tục đăng kí gia hạn

Cần tiếp tục đánh giá về hiệu quả và độ an toàn của thuốc

Thay thế 1 thuốc phát minh sau khi các độc quyền đã hết hạn

Là thuốc có hoạt chất lần đầu tiên dki lưu hành tại VN

Được sản xuất có giấy phép nhượng quyền

Sản xuất tại công ty phát minh trong thơi gian đọc quyền sở hữu trí tuệ

Đặt hậu môn

Viên ngậm

Dung dịch ASA

Đặt âm đạo

Số lô, ngày sx, HD

Tên thuốc,dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng

Tên thuốc, ngày sx, HD

Dạng bào chế, số dki, số lô.

2 cấp

3 cấp

4 cấp

5 cấp

Tình hình sd thuốc gây nghiện tại các cơ sở trên địa bàn mình

Số lượng thuốc gây nghiện hướng thần đã bị thất thoát

Số lượng xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện của các cty trên địa bàn tỉnh

Danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện trên địa bàn tỉnh

Thực phẩm chức năng

Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại VN

Các thuốc nhằm mục đích chuản đoán bệnh

Mỹ phẩm

6 tháng

2 tháng

8 tháng

3 tháng

Bộ y tế

Sở y tế

Ủy ban nhân dân quận huyện

Sở kế hoạch và đầu tư

sau ngày 15 tháng 1

trước ngày 15 tháng 1

trước ngày 15/7 và trước ngày 15/1

sau ngày 15/7 và trước ngày 15/1

Có số đăng kí nhưng không được phép lưu hành ngoài thị trường

Không có số đăng kí nhưng được phép lưu hành ngoài thị trường

Có số đăng ký và được phép lưu hành ngoài thị trường

Không có số đăng kí và không được phép lưu hành ngoài thị trường

Nhanh nhất 10 ngày kể từ ngày xuất nhập khẩu

Nhanh nhất là 15 /1 năm sau

Chậm nhất là 15/1 năm sau

Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày xuật nhập khẩu

Hội đồng dược điển

Bộ khoa học và công nghệ

Bộ y tế

Viện kiểm nghiệm trung ương

Tối đa 4 giờ

Tối thiểu 4 giờ

Tối đa 6 giờ

Tối thiểu 6 giờ

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 1 đến 3 tháng

Tước quyền sd chứng chỉ hành nghề

Tước quyền sd giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Tước quyền sd chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 1 tháng đến 3 tháng

BYT và SYT

BYT

Bộ công an và BYT

Bộ quốc phòng và SYT

Bộ quốc phòng và SYT

BYT

BYT và SYT

Bộ công an và BYT

SYT

BYT và SYT

BYT

UBND tỉnh/tp

2 năm

4 năm

5 năm

3 năm

Chứng nhận đủ điều kiện kih doanh thuốc

Chứng nhận đạt chuẩn GP

Chứng chỉ hành nghề

Chứng nhận đăng kí kinh doanh

4

1

2

3

Từ 72 tháng tuổi

Từ 60 thÁNG TUỔI

Dưới 72 tháng tuổi

Dưới 60 tháng tuổi

Không kê đơn nếu tất cả hoạt chất thuộc danh mục nhưng không thỏa mãn điều kiện kèm theo

Kê đơn nếu tất cả hoạt chat thuộc danh mục

Không kê đơn nếu có 1 hoạt chất bất kỳ thuộc danh mục

Kê đơn nếu có 1 hoạt chất bất kỳ không thuộc danh mục

6

4

7

5

Thanh tra viên

Giám đốc công an tỉnh

Chủ tịch UBND huyện

Đội trưởng đội quản lý thị trường

Thay đổi khác

Bổ sung

Lần đầu

Lại

3 bản: 1 bản cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 1 bản cho người bệnh, 1 bản nhà thuốc

1 bản lưu tại cơ sở khám chữa bệnh

1 bản do người nhà người bệnh giữ

2 bản,1 bản lưu tại cơ sở khám chữa bệnh, 1 bản cho người bệnh

Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ trung học

Dược sỹ trung học/02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ đại học

2 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện

Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện

Văn bản giải thích số lượng thuốc cần dùng

Giấy đăng kí kinh doanh

Bản chính giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh

Bản sao có chứng thực CMND

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

Bản chính chứng chỉ hành nghề dược.

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

30 ngày

6 tháng

18 tháng

12 tháng

150%

200%

100%

50%

Cao đẳng dược/02 năm

Đại học dược/03 năm

Đại học dược/05 năm

Trung cấp dược/02 năm

2 tháng

1 năm

2 năm

6 tháng

Dược sỹ trung học

Dược sỹ trung học, 02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ đại học

Dược sỹ đại học, 02 năm kinh nghiệm

Đội trưởng đội quản lý thị trường

Thanh tra viên chuyên ngành

Chủ tịch UBND xã

Chánh thanh tra sở Y tế

Tối đa 5 ngày tại cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc

Tối thiểu 5 ngày tại cơ sở bán lẻ hợp pháp trên toàn quốc

Tối thiểu 5 ngày tại cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám

Tối đa 5 ngày tại cơ sở bán lẻ trực thuộc bệnh viện đã khám.

Dược sỹ đại học

Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ trung học

Dược sỹ trung học/ 02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ đại học/02 năm kinh nghiệm

Dược sỹ trung học

Dược sỹ đại học

Dược sỹ trung học/02 năm kinh nghiệm